374 / 405
370
BILAG X
Fuldt kvalitetssikringssystem
I dette bilag beskrives overensstemmelsesvurderingen af de i bilag IV omhandlede
maskiner ved anvendelse af et fuldt kvalitetssikringssystem og beskriver den procedure,
hvorved et bemyndiget organ vurderer og godkender kvalitetssikringssystemet og
overvåger dets anvendelse.
1. Fabrikanten anvender ved konstruktion, fremstilling, afsluttende produktkontrol og
prøvninger et godkendt kvalitetssikringssystem i henhold til punkt 2 og er underlagt
den i punkt 3 omhandlede kontrol.
. . .
§ 401 Fuldt kvalitetssikringssystem
I bilag X fastsættes en af de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der kan følges
for de kategorier af maskiner, som står opført i bilag IV – jf. § 129 og § 130:
kommentarer til artikel 12, stk. 3 og 4, og § 388: kommentarer til bilag IV. Hvis
proceduren for et fuldt kvalitetssikringssystem bliver fulgt, er fabrikanten ikke forpligtet
til at lade hver enkelt maskintype kontrollere af et bemyndiget organ. Det
bemyndigede organ vurderer og overvåger i stedet fabrikantens anvendelse af det
fulde kvalitetssikringssystem. Dette system skal fastlægges og fungere således, at
det sikres, at den pågældende maskine i henhold til bilag IV er konstrueret og
fremstillet i overensstemmelse med de relevante væsentlige sikkerheds- og
sundhedskrav og er underlagt de fornødne undersøgelser og prøvninger med henblik
på at sikre, at maskinen konstant er i overensstemmelse med kravene.
I punkt 1 fastsættes de forpligtelser, som fabrikanten eller dennes repræsentant
generelt har, når de vælger at anvende proceduren i bilag X.