376 / 405
372
I henhold til punkt 2.1, tredje led, skal fabrikanten som led i sin ansøgning om
vurdering af det fulde kvalitetssikringssystem medtage det tekniske dossier for ét
eksemplar af hver af de kategorier af maskiner, der er omfattet af det fulde
kvalitetssikringssystem. Begrebet kategori anvendes i samme betydning som i titlen
på bilag IV "Kategorier af maskiner, for hvilke de i artikel 12, stk. 3 og 4, omhandlede
procedurer skal anvendes". Alle de 23 punkter i bilag IV skal derfor anses for at være
en kategori af maskiner. I denne forbindelse skal underkategorierne i punkt 1, 4 og 12
i bilag IV ikke anses for at være forskellige kategorier.
Fabrikanten skal levere et teknisk dossier for hver af de kategorier af maskiner, som
skal fremstilles. Hvis det fulde kvalitetssikringssystem f.eks. omfatter fabrikanten af
autoløftere (bilag IV, punkt 16) og af løftemateriel til personer (bilag IV, punkt 17), skal
fabrikanten således levere et teknisk dossier for et eksemplar af autoløftere og et
teknisk dossier for et eksemplar af løftemateriel til personer.
Da formålet med dette krav er at gøre det muligt for det bemyndigede organ at
gennemgå de pågældende tekniske dossierer for at sikre, at de er i
overensstemmelse med de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der finder
anvendelse, skal det tekniske dossier være repræsentativt for fabrikantens
produktsortiment og indeholde oplysninger om de væsentligste risici, der er forbundet
med den pågældende kategori af maskiner. Det bemyndigede organ skal derfor sikre,
at det tekniske dossier vedrører et eksemplar, som udgør den mest avancerede
maskine i hver af de kategorier, der er omhandlet i det fulde kvalitetssikringssystem.
Det tekniske dossier skal stilles til rådighed for det bemyndigede organ, inden
undersøgelsen på fabrikantens anlæg bliver foretaget, da vurderingen af det tekniske
dossier udgør et vigtigt redskab i forbindelse med kontrollen af det fulde
kvalitetssikringssystem.
Det tekniske dossier i sin helhed skal som hovedregel fremsendes til det
bemyndigede organ. Når det drejer sig om meget komplicerede maskiner, kan det
være praktisk umuligt at fremsende det tekniske dossier i sin helhed inden
undersøgelsen på fabrikantens anlæg. I disse tilfælde kan omfanget af indholdet af
den dokumentation, der skal fremsendes inden revisionen, begrænses efter aftale
med det bemyndigede organ. Under revisionen skal alle elementerne af det tekniske
dossier imidlertid stilles til rådighed.
Punkt 2.1, fjerde led, omhandler den dokumentation vedrørende
kvalitetssikringssystemet, der er nødvendig i henhold til punkt 2.2.
Punkt 2.1, sidste led, medfører, at ansøgningen om vurdering af et fuldt
kvalitetssikringssystem kun kan indgives til ét bemyndiget organ.
Hensigten med
dette krav er ikke at hindre fabrikanten i at indhente flere tilbud, før han vælger det
bemyndigede organ, der skal foretage vurderingen af hans fulde
kvalitetssikringssystem, men blot at forebygge, at fabrikanten går fra ét bemyndiget
organ til et andet, indtil et af dem godkender hans system.
Når fabrikanten har valgt det bemyndigede organ, der skal foretage vurderingen af
hans fulde kvalitetssikringssystem, skal han afgive en erklæring om, at samme
ansøgning vedrørende det samme fulde kvalitetssikringssystem ikke er indgivet til
andre bemyndigede organer.