381 / 405
377
konstruktionsspecifikationer, skal det bemyndigede organ kontrollere, at disse er
begrundet i risikovurderingen, og at de opfylder de relevante, væsentlige sikkerheds-
og sundhedskrav, idet der tages højde for det tekniske stade.
Kontrollen af de tekniske dossierer bidrager ligeledes til det bemyndigede organs
identifikation af de øvrige aspekter af det fulde kvalitetssikringssystem, der skulle
undersøges. I forbindelse med vurderingen skal det bemyndigede organ kontrollere,
at de tekniske dossierer for andre modeller af maskiner udarbejdes efter samme
skabelon som den, der er anvendt i det eksemplar af de tekniske dossierer, der er
vedlagt ansøgningen.
Punkt 2.3, fjerde afsnit, omhandler meddelelsen af vurderingsafgørelsen vedrørende
et fuldt kvalitetssikringssystem. Den vurderingsafgørelse, der skal meddeles
ansøgere efter vurderingen, skal ledsages af eller indeholde en henvisning til en
skriftlig vurderingsrapport. Vurderingsafgørelsen skal indeholde en tydelig angivelse
af anvendelsesområdet for godkendelsen og en angivelse af de kategorier af bilag IV-
maskiner, der er omfattet, samt adresserne på de fremstillingsanlæg, der er blevet
undersøgt. Enhver særlig begrænsning af godkendelsen skal være angivet.
Afgørelsen skal indeholde en angivelse af udstedelsesdatoen og udløbsdatoen.
Hvis det bemyndigede organ beslutter ikke at godkende det fulde
kvalitetssikringssystem, skal det underrette ansøgeren herom og give en detaljeret
begrundelse herfor samt oplyse om klageproceduren – jf. § 135: kommentarer til
artikel 14, stk. 6. I dette tilfælde skal vurderingsrapporten indeholde tilstrækkelige
oplysninger og begrundelser, der gør det muligt for fabrikanten at identificere
manglerne i hans/hendes system og træffe de relevante afhjælpende foranstaltninger,
inden der ansøges om endnu et vurderingsbesøg.
BILAG X (fortsat)
. . .
2.4. Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til
kvalitetssikringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde
det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.
Fabrikanten eller dennes repræsentant underretter det bemyndigede organ,
som har godkendt kvalitetssikringssystemet, om enhver påtænkt ændring af
dette.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det
ændrede kvalitetssikringssystem stadig opfylder de i punkt 2.2 omhandlede
krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
Det meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne
af kontrollen og den begrundede vurderingsafgørelse.
. . .
§ 405 Gennemførelse og ændring af det fulde kvalitetssikringssystem