CE Maskindirektiv 2006-42-EF

380 / 405

376
Det bemyndigede organ, der foretager vurderingen af en fuldt kvalitetssikringssystem
i henhold til bilag X, kan ikke henholde sig fuldstændigt til en eksisterende
certificering af systemet i henhold til EN ISO 9001, men det er op til det bemyndigede
organ at fastslå, i hvilket omfang der er behov for yderligere vurdering.
Punkt 2.3, tredje og fjerde afsnit, omhandler vurderingen af det fulde
kvalitetssikringssystem. Auditholdet skal mindst omfatte et medlem, som er ekspert i
at vurdere den teknologi, der vedrører den pågældende kategori af maskiner, som er
omfattet af det fulde kvalitetssikringssystem. Det fornødne antal medlemmer af
auditholdet afhænger af omfanget og kompleksiteten af den konstruktions- og
fremstillingsproces, der er omfattet af det fulde kvalitetssikringssystem. Hvis systemet
f.eks. omfatter flere kategorier af maskiner med forskellige teknologier eller maskiner,
hvori der er inkorporeret komplicerede elektroniske styresystemer, kan der være
behov for mere end én teknisk ekspert.
I punkt 2.3, tredje afsnit, anføres det, at vurderingen skal omfatte et kontrolbesøg på
fabrikantens anlæg. Hvis maskinens konstruktion, fremstilling, kontrol og prøvning
udføres på mere end ét sted, skal de nødvendige kontrolbesøg udføres af eller på
vegne af det bemyndigede organ på alle de steder, der er relevante med hensyn til at
sikre produktets overensstemmelse med de relevante væsentlige sikkerheds- og
sundhedskrav, herunder på datterselskabers anlæg, på fabrikantens anlæg eller på
væsentlige underleverandørers anlæg – jf. § 395: kommentarer til bilag X, punkt 2.1. I
denne forbindelse skal fabrikanter etableret i EU og uden for EU behandles ens.
Vurderingens varighed skal fastlægges af det bemyndigede organ under
hensyntagen til faktorer som f.eks. antallet af fremstillingsanlæg,
fremstillingsprocessens kompleksitet, omfanget af udliciteret arbejde, antallet,
varianterne og kompleksiteten af de fremstillede typer af maskiner samt
produktionsmængden. Den vejledning, som er udarbejdet af det internationale
akkrediteringsforum, kan anvendes som grundlag for fastlæggelsen af en
minimumsvarighed for vurderingen197.
Punkt 2.3, tredje afsnit, tredje sætning, omhandler ligeledes kontrollen af de tekniske
dossierer, der er vedlagt ansøgningen om vurdering af det fulde
kvalitetssikringssystem i henhold til punkt 2.1, tredje led.
Denne kontrol af eksemplaret af de tekniske dossierer er en af de kontroller, som det
bemyndigede organ skal foretage for at sikre, at fabrikanten har et passende fuldt
kvalitetssikringssystem. Kontrollen af de tekniske dossierer, der skal ske inden for
rammerne af vurderingen af et fuldt kvalitetssikringssystem, svarer til den, der skal
udføres i forbindelse med en EF-typeafprøvning, men omfatter imidlertid ikke en
detaljeret kontrol af maskinen – jf. § 398: kommentarer til bilag IX, punkt 3.1.
Hvis der er anvendt harmoniserede standarder i forbindelse med konstruktionen af
maskinen, skal det bemyndigede organ kontrollere, at de relevante standarder er
valgt, at de nyeste versioner er tilgængelige, og at fabrikanten overvåger udviklingen i
de relevante standarder. Hvis der er anvendt andre tekniske
197 IAF Guidance on the Application of ISO/IEC Guide 62:1996 – General Requirements for Bodies
Operating Assessment and Certification/registration of Quality Systems, Issue 3 (IAF GD 2: 2003) –
Annex 2: Auditor Time: