08/ 2014
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APOTHEKENBETRIEB
Die §§ 6 und 11 der Apothekenbetriebsordnung verpflich-
ten die Pharmazeuten, vor der Herstellung von Arzneimit-
teln in der Apotheke den Nachweis der nach dem jeweiligen
Stand der pharmazeutischen Wissenschaft erforderlichen
Qualität der Ausgangsstoffe zu erbringen. Bei Bezug von
zertifizierter Ware mit validen Prüfzertifikaten beschränkt
sich die Prüfung der Ausgangsstoffe auf die Identitätsprü-
fung dieser Stoffe.
Alternative Identitätsprüfungen sind zulässig und spielen
im Apothekenalltag eine immer größere Rolle, weil die 2.
Identifikationsreihe für zu prüfende Stoffe im Ph.Eur. unter
Umständen fehlt oder die angegebenen Methoden des Arz-
neibuches mit den in der Apotheke vorhandenen Geräten
Referenzsubstanzen zur Prü-
fung von Ausgangsstoffen
Acetylcystein der Mischschmelzpunkt als Prüfverfahren zur
Identifizierung beschrieben. Dieses Beispiel zeigt exempla-
risch die Notwendigkeit der alternativen Identifizierung.
Einsatz der Prüfverfahren der alternativen Identifizierung
nach DAC/NRF
Aus der Apothekenpraxis wird öfter die Frage nach der
Anwendbarkeit der Alternativen Identifizierung nach
DAC/NRF gestellt. Folgende Bedingungen sind zu beach-
ten, bevor die Prüfverfahren angewendet werden dürfen:
t %JF 1SàGWFSGBISFO EJFOFO BVTTDIMJFMJDI [VS *EFOUJå[JF-
rung von Ausgangsstoffen gemäß § 6 ApBetrO in öf-
fentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken.
t #FJ EFS WPMMTUÊOEJHFO 6OUFSTVDIVOH FJOFT "VTHBOHT-
stoffs zum Zweck der Erstellung eines Prüfzertifikats
muss der pharmazeutische Unternehmer die offiziellen
Prüfverfahren der ersten Identifikationsreihe der Mo-
nographie durchführen und darf diese nicht durch die
Prüfverfahren der Alternativen Identifizierung nach
DAC/NRF ersetzen.
t %JF "MUFSOBUJWF *EFOUJå[JFSVOH OBDI %"$ /3' EBSG OVS
angewendet werden, wenn die pharmazeutische Qua-
lität des Ausgangsstoffs in einem Prüfzertifikat beschei-
nigt wird, das sämtliche Voraussetzungen nach § 6 Abs.
3 ApBetrO erfüllt.
t #FJ EFS %VSDIGàISVOH EFS &JOHBOHTQSàGVOH NJU )JMGF
der Alternativen Identifizierung nach DAC/NRF sind alle
aufgeführten Nachweise, einschließlich der sensorischen
Prüfungen auf Aussehen und, sofern vorgeschrieben,
Geruch durchzuführen. Eine Reduzierung des vorge-
schriebenen Prüfumfangs darf nicht vorgenommen wer-
den.
t 8FSEFO JO EFO 1SàGWFSGBISFO 7FSHMFJDITTVCTUBO[FO WPS-
geschrieben, so ist deren Verwendung zwingend einzu-
halten, da ein Verzicht auf deren Einsatz die Ergeb-
nissicherheit der Prüfung auf ein Minimum reduziert,
wodurch von einer Nichtidentifizierung des Ausgangs-
stoffs ausgegangen werden muss.
Verwendung von IR-Spektrometern in der Eingangsprüfung
Relativ neu ist die DAC-Probe 7 „Identifizierung von Aus-
gangsstoffen mittels IR-Spektroskopie unter Verwendung
von Spektrenbibliotheken“ zur Verwendung von IR-Spek-
trometern bei der Eingangsprüfung in der Apotheke. Die
DAC-Probe 7 enthält neben der Beschreibung zur Verwen-
dung von eigenen und externen Referenzdatenbanken
eine Tabelle, die der Apotheke eine Hilfestellung geben
soll, welche zusätzlichen Prüfungen neben der eigent-
lichen IR-Messung durchgeführt werden müssen, um einen
Ausgangsstoff sicher zu identifizieren. Aus der Apotheken-
und Überwachungspraxis wurde berichtet, dass es bei die-
ser Art der Eingangsprüfung oftmals zu Schwierigkeiten
und Missverständnissen bei der Apothekenrevision gekom-
men ist. Zu beachten ist, dass die DAC-Probe 7 nicht auf die
NIR-Spektroskopie übertragbar ist.
Anschrift des Verfassers:
Dr. Michael Hörnig
DAC/NRF
Carl-Mannich-Str. 20
65760 Eschborn
Literatur:
1:
2:
3:
Lesen Sie hierzu auch den folgenden
Artikel „Referenzsubstanzen zur Prü-
fung von Ausgangsstoffen“.
