AKWL MB 08/ 2014
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APOTHEKENBETRIEB
Notwendigkeiten der Apotheke wur-
den dabei meistens nicht mehr aus-
reichend berücksichtigt, so dass der
apothekenrelevante Abschnitt einer
Monographie, die Prüfung auf Iden-
tität, nicht mehr den tatsächlichen
Erfordernissen der Apotheke ange-
passt wurde.
Probleme bei der praktischen Um-
setzung von Arzneibuch-Prüfungen
sind:
1. fehlende zweite Identifikations-
reihe in der Monographie,
2. fehlende Geräte (IR-Spektrometer,
UV/Vis-Spektrometer, Polarimeter),
3. fehlende Reagenzien,
4. Verwendung von teuren Refe-
renzsubstanzen,
5. der Arbeits- und Umweltschutz
sowie das Substitutionsgebot
zum Austausch von gefährlichen
Stoffen werden nicht beachtet
(Verwendung von CMR-, RE-
ACH- und explosionsgefährlichen
Stoffen) und
6. es muss in einigen Fällen ein un-
verhältnismäßiger Aufwand be-
trieben werden, obwohl mit zwei
unabhängigen Prüfungen die Sub-
stanz sicher identifiziert werden
kann.
Ein exemplarisches Beispiel ist die
Ph. Eur.-Monographie Acetylcystein
(siehe Abbildung 1). Dieser Wirk-
stoff ist vereinzelt noch in der Her-
stellung von Rezepturen zu finden
(vgl. NRF-Rezepturvorschrift 15.33.).
In der Monographie sind zwei Iden-
tifikationsreihen aufgeführt (Abb. 1;
Nr. 1), wobei der zweiten Reihe eine
apothekengerechte Prüfung unter-
stellt wird. Betrachtet man die vorge-
schriebenen Prüfungen der zweiten
Reihe jedoch genauer, so fällt auf,
dass unter anderem die spezifische
Drehung (Abb. 1; Nr. 2) und die selbst
Abbildung 1: Aktuelle Ph. Eur.-Monographie Acetylcystein (Auszug)
aufgezeichneten Chromatogramme
einer HPLC-Untersuchung (Abb. 1; Nr.
3) gemessen bzw. bewerten werden
sollen. Dies ist in den wenigsten Apo-
theken möglich und ist für diese Sub-
stanz auch nicht notwendig. Es stellt
sich daher die Frage nach dem Grund
für diese Ausführungen des Arznei-
buchs? Die Frage lässt sich aus den
oben aufgeführten Gründen beant-
worten: Das Arzneibuch ist in erster
Linie für Fertigarzneimittel relevant,
wodurch die Erfordernisse der Apo-
theke nicht berücksichtigt werden.
Nur aus diesem Grund ist es erklärbar,
dass bei der Überarbeitung der Mo-
nographie nicht bemerkt wurde, dass
die vormals aufgeführte dünnschicht-
chromatographische Untersuchung
durch eine HPLC-Untersuchung er-
setzt wurde, die nicht flächende-
ckend in der Apotheke durchgeführt
werden kann. Im DAC/NRF wird für
1
2: Polarimeter
3: HPLC
