08/ 2014
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APOTHEKENBETRIEB
Vor kurzem wurde die DAC/NRF-
Ergänzungslieferung 2014/1 an die
Apotheken ausgeliefert. Bestandteil
der aktuellen Lieferung sind u.a. neue
Defektur-Prüfanweisungen, NRF-Re-
zepturvorschriften, die Überarbeitung
des DAC/NRF-Tools der Wirkstoff-Ein-
waagekorrektur sowie die Revision
einiger Prüfverfahren der Alterna-
tiven Identifizierung. Ein Übersichts-
artikel hierzu ist in der Pharmazeu-
tischen Zeitung erschienen (1).
Durch die Nutzung der DAC/NRF-
Homepage können Informationen
für die Herstellung von Rezepturen
und Defekturen effektiv recherchiert
werden. In diesem Zusammenhang
sei darauf hingewiesen, dass seit dem
1. August 2014 der neue Zugangscode
(in der aktuellen DAC/NRF-Lieferung
enthalten) für die weitere Nutzung
der DAC/NRF-Online-Services im Kun-
denkonto aktualisiert werden muss.
Eingangsprüfung mit den Prüfverfah-
ren der Alternativen Identifizierung
nach DAC/NRF
Um pharmazeutische Qualität in der
Herstellung von Arzneimitteln ge-
währleisten zu können, stehen im
Regelfall Ph. Eur.-, DAB- oder DAC/
NRF-Monographien zur Verfügung.
Die Eingangsprüfung ist unterteilt in
die formale Kontrolle des Prüfzerti-
fikats und die praktische Identifizie-
rung des Ausgangsstoffs nach Vor-
gaben der aktuellen Monographie
(Ph. Eur.-, DAB- oder DAC/NRF) oder
vergleichbarer Prüfvorschriften. Die
Kontrolle des Prüfzertifikats erfolgt
durch den Vergleich der Angaben auf
dem Prüfzertifikat und den Angaben
Eingangsprüfung von Ausgangsstoffen
Alternative Identifizierung nach DAC/NRF
der entsprechenden Monographie.
Das Prüfzertifikat sollte von einer
Sachkundigen Person (Qualified Per-
son) unterzeichnet sein, da hierdurch
sichergestellt ist, dass es sich um ein
pharmazeutisches Unternehmen han-
delt. Sollten Produkte von nicht-
pharmazeutischen Firmen verwendet
werden (Chemikalien, nicht kon-
forme Kosmetika, Lebensmittel, Nah-
rungsergänzungsmittel, o.ä.), sind
in der Regel Analysenzertifikat oder
allgemeine Produkt-Spezifikationen
vorhanden, die keinen Bezug zur Ap-
BetrO, zum Arzneibuch oder einer
Sachkundigen Person (AMWHV) ha-
ben. Diese Produkte sind in der Regel
nicht für die Rezeptur-/Defekturher-
stellung geeignet. Hilfestellung sind
auf der DAC/NRF-Homepage abruf-
bar (2, 3).
Sind die formalen Vorgaben des Prüf-
zertifikats geprüft und valide, kann
der Apotheker für die praktische
Identifizierung geeignete Prüfver-
fahren auswählen. Die ApBetrO gibt
dem Apotheker die Möglichkeit an-
dere Prüfungen und Geräte zu ver-
wenden, wenn gleiche Ergebnisse
erzielt werden können. Als Hilfestel-
lung wurden seit 2006 die Prüfverfah-
ren der Alternativen Identifizierung
von DAC/NRF veröffentlicht. Es sind
mittlerweile für etwa 950 Ausgangs-
stoffe entsprechende Prüfverfahren
verfügbar.
Gründe für alternative Prüfmetho-
den zur Identifizierung von Aus-
gangsstoffen
Die Entwicklung des Arzneibuchs
führte in den letzten Jahrzehnten
zunehmend zu einer Sammlung von
Monographien, die einen Fokus auf
Ausgangsstoffe in patentfreien Fer-
tigarzneimitteln als Grundlage für
die Begleitdokumentation bei de-
ren Zulassung haben. Die Entwick-
lung neuer Monographien und die
Überarbeitung bestehender Mono-
graphien sind hiervon geprägt. Die
Seit dem 1. August 2014 muss der neue Zugangscode für die weitere Nutzung der DAC/NRF-
Online-Services im Kundenkonto aktualisiert werden.
Foto: ABDA
