Mitteilungsblatt Nr. 2/2017 (27. April 2017) inkl. AKWL-Geschäftsbericht 2016

Verschreibungsverordnung (BtMVV) darf

der Arzt für einen Patienten innerhalb

von 30 Tagen bis zu zwei Betäubungsmit-

tel unter Einhaltung der jeweiligen fest-

gesetzten Höchstmengen verschreiben.

Bezogen auf den Gehalt an THC beträgt

die Höchstmenge für Cannabisblüten

100.000 mg, für Cannabisextrakt 1.000

mg. Für Verordnungen von Dronabinol gilt

die Höchstverschreibungsmenge von 500

mg.

Cave: Die 30 Tage beziehen sich auf

den Verordnungszeitraum des Arztes,

nicht auf die Einnahmedauer bzw. Reich-

weitedesverordnetenBetäubungsmittels.

Bezug von Medizinal-Cannabis

Apotheken können das Medizinal-Canna-

bis über verschiedene Firmen in Deutsch-

land beziehen, die das Cannabis derzeit

importieren. Die Firmen Fagron GmbH

& Co. KG, Pedanios GmbH und MedCann

GmbH bieten Cannabisblüten verschie-

dener Sorten aus den Niederlanden und/

oder Kanada an, die sich hinsichtlich ihres

Gehaltes der Hauptwirkstoffe ∆9-Tetra-

hydrocannabinol (THC) und Cannabidiol

(CBD) beträchtlich unterscheiden. Der

Cannabisextrakt wird über die Firma „Bio-

norica ethics“ zu erwerben sein, voraus-

sichtlich ab Juni 2017.

Die Qualität des Medizinal-Cannabis

sollte durch ein Prüfzertifikat belegt sein.

In der Apotheke muss gemäß § 11 Absatz

2 ApBetrO dann mindestens die Identität

festgestellt werden. Zur Identitätsprü-

fung können entsprechende DAC-Mono-

graphien zu „Cannabisblüten“ und „Ein-

gestelltes, raffiniertes Cannabisölharz“

Weitere Informatio-

nen erhalten Sie auf

der Website des BfArM

und des Bundesminis-

teriums für Gesund-

heit. ImMitgliederbe-

reich unserer Website

www.akwl.de

unter

„Pharmazie aktuell“ können Sie entspre-

chende Verlinkungen finden.

WWW.AKWL.DE

herangezogen werden. Das DAC/NRF

stellt außerdem neue Rezepturvorschrif-

ten zur Verfügung.

FAQs der Bundesapothekerkammer

zu den Neuerungen des Gesetzes finden

Sie unter

www.abda.de

im Mitgliederbe-

reich unter „Info-Projekte". <

Mit Instanyl® und PecFent® gibt

es zwei zugelassene Fertigarznei-

mittel mit unterschiedlichen

Dosierungen in Deutschland, die

Fentanyl als Wirkstoff in einem

Nasenspray enthalten. Fentanyl-

citrat-Nasensprays sind für die

Behandlung von Durchbruch-

schmerzen bei Erwachsenen

zugelassen, die bereits eine

Opioid-Basistherapie gegen ihre

chronischen Tumorschmerzen

erhalten.

In der Apothekenpraxis kann ein Fenta-

nyl-Nasenspray auch als Rezeptur ver-

schrieben werden. Eine ordnungsgemäß

ausgestellte Rezepturverordnung ist zu

beliefern. Der Apotheker hat keine Ver-

pflichtung zu prüfen, ob vergleichbare

Fertigarzneimittel auf demMarkt sind.

Voraussetzungen für eine ordnungsge-

mäß ausgestellte Rezepturverordnung

Nach der Arzneimittelverschreibungsver-

ordnung und der Betäubungsmittelver-

Verordnung über ein Fentanyl-Nasenspray

Instanyl® und PecFent®

schreibungsverordnung muss eine ord-

nungsgemäß ausgestellte Rezepturver-

ordnung folgende Angaben enthalten:

•

Zusammensetzung der Rezeptur nach

Art und Menge

•

Menge des verschriebenen Betäu-

bungsmittels in Gramm oder Milliliter

•

Gewichtsmenge des enthaltenen Be-

täubungsmittels je abgeteilter Form

• Darreichungsform

•

Gebrauchsanweisung

mit

Einzel-

und Tagesgabe oder im Falle, dass

dem Patienten eine schriftliche Ge-

brauchsanweisung übergeben wur-

de, ein Hinweis auf diese schriftliche

Gebrauchsanweisung

•

Art der Anwendung

Für die Dosiergenauigkeit sind verschie-

dene Angaben notwendig:

• Eingesetzter Wirkstoff wie z. B. Fenta-

nyl oder Fentanylcitrat

• Menge des Wirkstoffs in einer Einzel-

dosis wie z. B. 0,025 mg Fentanyl oder

0,027 mg Fentanylcitrat

• Masse eines Sprühstoßes des ver-

wendeten Sprühaufsatzes

• Gesamtzahl der zu applizierenden

Sprühstöße oder die Gesamtmen-

ge der Lösung

Cave: Für eine ordnungsgemäß ausge-

stellte Rezepturverordnung müssen die

verschiedenen Angaben alle bekannt sein.

Denn die Konzentration der Gesamtlö-

sung (mg pro Flasche) ist abhängig vom

eingesetzten Sprühaufsatz (Masse eines

Sprühstoßes) und von der Wirkstoffmen-

ge der Einzeldosis.

Nach § 17 Abs. 5 der Apothekenbe-

triebsordnung darf ein Arzneimittel nicht

abgegeben werden, wenn eine Verschrei-

bung einen für den Abgebenden erkenn-

baren Irrtum enthält, sie nicht lesbar ist

oder sich sonstige Bedenken ergeben, be-

vor die Unklarheit beseitigt ist.

ImDAC/NRF-Rezepturhinweis „Fenta-

nyl zur Anwendung in der Nase“ werden

weitere, wichtige Punkte zur Herstellung

eines Fentanyl-Nasensprays diskutiert,

wie beispielsweise die Durchführung

einer Inprozesskontrolle, die Haltbar-

keit des Rezepturarzneimittels und die

Notwendigkeit eines kindergesicherten

Verschlusses.

APOTHEKENBETRIEB

AKWL

Mitteilungs

blatt

02-2017 /