AKWL MB 02/ 2015
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APOTHEKENBETRIEB
Apotheken sind nach Apotheken-
betriebsordnung in Verbindung mit
der Medizinprodukte-Sicherheitsplan-
verordnung (MPSV) dazu verpflich-
tet, sogenannte „Vorkommnisse“ bei
Medizinprodukten zu melden. Unter
einem „Vorkommnis“ ist nach MPSV
„eine Funktionsstörung, ein Ausfall
oder eine Änderung der Merkmale
oder der Leistung oder eine Unsach-
gemäßheit der Kennzeichnung oder
der Gebrauchsanweisung eines Me-
dizinprodukts, die unmittelbar oder
mittelbar zum Tod oder zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung
des Gesundheitszustands eines Pati-
enten, eines Anwenders oder einer
anderen Person geführt hat, geführt
haben könnte oder führen könnte“,
zu verstehen.
Vorkommnisse
bei
Medizinpro-
dukten, die beim Betreiben oder
Anwenden eines Medizinprodukts
in der Apotheke auftreten oder von
denen die Apotheke nach Abgabe
eines Medizinprodukts an Endan-
wender erfährt, müssen unverzüglich
gemeldet werden. Für Apotheken ist
es möglich, die Meldung nicht direkt
an die zuständige Bundesoberbe-
hörde zu richten. Nach MPSV reicht
es aus, wenn die Arzneimittelkom-
mission der Deutschen Apotheker
(AMK) informiert wird. Diese wird
die Meldung dann so schnell wie
möglich an die zuständige Behörde
weiterleiten. Das BfArM stellt auf sei-
ner Website ein Formular für die Mel-
dung von Vorkommnissen bei Medi-
zinprodukten zur Verfügung*. Für
die Meldung können aber auch die
bekannten Berichtsbögen von der
AMK-Website* verwendet werden.
Die betroffenen Medizinprodukte
müssen nicht eingesendet werden.
Es ist jedoch dafür Sorge zu tragen,
dass die Medizinprodukte, die im
Verdacht stehen, an einem Vorkomm-
nis beteiligt zu sein, nicht verworfen
werden, bis die Untersuchungen ab-
geschlossen sind.
Meldung von Risiken aus Medizinpro-
dukten „außerhalb der Dienstzeit“
Außerhalb der Dienstzeiten der AMK
können Apotheken in dringenden
Fällen Risiken aus Medizinprodukten
bei den zuständigen Bundesoberbe-
hörden melden:
Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM)
Zuständigkeitsbereich:
nichtaktive Medizinprodukte, aktive
Medizinprodukte, In-vitro-Diagnosti-
ka (soweit sie nicht in die Zuständig-
keit des Paul-Ehrlich-Institutes fallen)
Tel.: 0173 9 13 26 86
Soweit das BfArM außerhalb der
Sicherheit von Medizinprodukten
Meldung von Risiken aus Medizinprodukten „außerhalb der Dienstzeit“
Das BfArM stellt auf seiner Website ein Formular für die Meldung von Vorkommnissen bei Me-
dizinprodukten zur Verfügung.
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üblichen Dienstzeiten zur Entgegen-
nahme von Meldungen zu Risiken
aus Medizinprodukten nicht erreich-
bar ist, können diese Meldungen an
die nachfolgende Adresse gerichtet
werden:
Lagezentrum der Polizei beim Mini-
sterium für Inneres und Kommunales
Tel.: 0211 8 71-33 40 bis -33 42
Fax: 0211 8 71-32 31
E-Mail:
*Detaillierte Informationen zur
Kontaktaufnahme mit den Bundes-
oberbehörden sowie Links auf deren
Internetseiten und auf die Meldefor-
mulare finden Sie auf unseren inter-
nen Internetseiten
im
Bereich „Infos Pharmazie, Recht und
Politik“ unter den Rubriken „Arznei-
mittelsicherheit“ und „Viel gefragt:
Apothekenpraxis“. Hier finden Sie
auch Informationen und Formulare
für die Meldung von Qualitätsmän-
geln bei Arzneimitteln.
