Col·legi de Farmacèutics de Barcelona
/ Circ. Farm. 2014 vol. 72 núm. 1
23
FARMASSIS
Insuficiència renal/hepàtica
No s’ha estudiat la farmacocinètica en aquests
pacients. No obstant això, està contraindicat en insu-
ficiència renal greu, no està recomanat en pacients
amb filtrats glomerulars inferiors a 90 ml/min/1,73m
2
i també en pacients amb hipertensió portal (ascites,
cirrosi).
Dades preclíniques de seguretat
Els diferents assajos clínics a diferents dosis en
animals no han detectat toxicitat a dosis altes. La dosi
letal en rates tant per via oral com per via intravenosa
fou superior a 4.000 mg/Kg.
Eficàcia
En el segon assaig clínic de fase Ib hi varen parti-
cipar 30 pacients voluntaris sans. Es van determinar
els valors de referència per a la xilosa acumulada en
orina després de quatre o cinc hores i en sang des-
prés d’una hora i mitja de l’administració de 0,45g i
2,7g de gaxilosa. L’estudi conclou que el valor menor
de referència que discrimina pels nivells de xilosa en
orina acumulada entre 0-4h i 0-5h després de la inges-
ta de 0,45g de gaxilosa és de 27,58 mg i 37,84 mg de
xilosa acumulats en orina de quatre o de cinc hores
respectivament.
L’últim assaig clínic no aleatoritzat, obert i multicèn-
tric, va incloure 205 individus amb una edat d’entre 18
i 70 anys amb símptomes que suggerien intolerància
a la lactosa, primària o secundària. A tots els pacients
se’ls van fer les proves diagnòstiques específiques
com biòpsia intestinal o la prova de l’hidrogen espirat
després de l’administració de 50g de lactosa i la de-
terminació de glucèmia capil·lar. A més, se’ls va fer el
mesurament de la concentració de xilosa en orina i en
sèrum després de l’administració oral de 0,45g i de i
2,7g de gaxilosa respectivament.
Els resultats de l’estudi mostren que el test de
gaxilosa és més sensible i específic que els tests
d’hidrogen espirat i de glucèmia capil·lar després de
la sobrecàrrega de lactosa. El test de gaxilosa també
mostra uns valors predictius, tant positius com nega-
tius més alts que els del test d’hidrogen i el de glucè-
mia capil·lar.
La comparació dels resultats del test
amb els de la biòpsia intestinal indiquen que la fia-
bilitat del test és fins i tot més gran que la biòpsia
i que els valors de sensibilitat, especificitat i valors
predictius positius i negatius van assolir valors d’entre
el 96% i el 99%.
8,9
Avantatges i desavantatges amb relació als al-
tres test diagnòstics
El següent quadre ens mostra els avantatges i
desavantatges del test de gaxilosa comparat amb els
tests habituals d’intolerància a la lactosa.
Dosificació i forma d’administració
Es tracta d’un medicament de diagnòstic hospita-
lari (DH) i de dispensació hospitalària. Ha d’estar pres-
crit per un gastroenteròleg. La posologia és d’una dosi
única de 0,45g de gaxilosa.
El producte està indicat en pacients amb funció re-
nal normal i no està recomanat en pacient amb filtra-
ció glomerular inferior a 90 ml/min/1,73 m
2
ni tampoc
en pacients amb hipertensió portal (ascites, cirrosi).
No hi ha dades de seguretat i eficàcia en persones
de 0 a 18 anys.
Precaucions i manipulació
Els pacients han d’estar en dejú des de 10 hores
abans de començar la prova i mentre es porta a terme.
Dissoldre el contingut del sobre de gaxilosa en uns
100 ml d’aigua. S’obté una solució clara i incolora. El
pacient ha de beure immediatament aquesta solució
i registrar l’hora d’inici. Cal recollir l’orina total de les
cinc hores posteriors a la ingesta.
Mentre dura la prova, es demana que el pacient
begui fins a un màxim de 500 ml per facilitar la diüresi.
És una prova amb especificitat i sensibilitat superiors
a la resta de proves diagnòstiques
És un medicament de diagnòstic hospitalari prescrit pel gastroenteròleg
No presenta problemes de seguretat rellevants ni efectes
adversos associats a una sobrecàrrega de lactosa
Constitueix una prova diagnòstica amb resultat quantitatiu d’hipolactàsia
La determinació requereix fer corba de xilosa i anàlisi espectofotomètric
Es tracta d’un medicament de diagnòstic hospitalari
afectat pel copagament hospitalari
A diferència del test d’hidrogen, no presenta interferències
amb tractaments antibiòtics
La preparació del pacient i la recollida de la mostra
es pot fer en el domicili del pacient
