02 / 2013
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ApothekenBETRIEB
Umsetzung der Apothekenbetriebsordnung (ApoBetrO)
Informationen zur Geräteausstattung, Rezepturkennzeichnung und zum Teilen von Tabletten
Die Umsetzung der neuen Apothekenbetriebsordnung bereitet nicht wenigen Apothekenteams Kopfzerbrechen. Mit
dem nachfolgenden Beitrag informieren wir Sie über wichtige Details zur Geräteausstattung, zur Kennzeichnung von
Rezepturen und zum Teilen von Tabletten.
Geräte und Prüfmittel
Apothekenleiter / innen müssen Ihre
Apotheke so mit Geräten ausstatten,
dass die durch Verschreibungen und
Patientenanfragen üblicherweise an-
geforderten Arzneimittel im erfor-
derlichen Umfang hergestellt werden
können. In jeder Apotheke müssen
Geräte vorhanden sein, die für die
Herstellung insbesondere von
• Lösungen, Emulsionen, Suspensi-
onen (auch steril),
• Salben, Cremes, Gele, Pasten,
• Kapseln, Pulver,
• Drogenmischungen sowie
• Zäpfchen und Ovula
• benötigt werden (§ 4 Absatz 7
ApoBetrO).
Die Vertreter der Landesaufsichtsbe-
hörden (Arbeitsgruppe Arzneimit-
tel-, Apotheken-, Transfusions- und
Betäubungsmittelwesen, kurz AATB)
haben sich im Februar 2013 daher für
folgende Grundausstattung ausge-
sprochen:
• Zäpfchen- und Ovulaformen,
• Kapselfüllgeräte,
• Mörser und Pistill,
• Tropfflaschen, sterile Materialien
für Augentropfen,
• Geeichte Waage,
• Trockenschrank,
• Sikkotopf.
Sterile Arzneimittel
Die Herstellung steriler Arzneimittel
muss möglich sein. Eine Ausnahme
bilden Arzneimittel zur parenteralen
Anwendung, da die hohen Ausstat-
tungsanforderungen an die Herstel-
lung dieser Arzneimittel sonst von je-
der Apotheke erfüllt werden müsste.
Wasser für Injektionszwecke
Wenn in der Apotheke kein Gerät
zur Herstellung von Wasser für In-
jektionszwecke vorhanden ist, muss
sterilisiertes Wasser für Injektions-
zwecke als Fertigarzneimittel in aus-
reichender Menge vorrätig sein.
Prüfung von Arzneimitteln und
Ausgangsstoffen
Auch den Umfang der Laborausstat-
tung müssen Apothekenleiter / innen
abgestimmt auf die individuellen
Erfordernisse des jeweiligen Apothe-
kenbetriebs (Verschreibungsverhal-
ten der Ärzte und Patientenwünsche)
eigenverantwortlich festlegen. Als
Mindestausrüstung können sich die
Vertreter der Landesaufsichtsbehör-
den (AATB) zum Beispiel vorstellen:
• DC-Ausrüstung
• Gerät zur Bestimmung des Sofort-
bzw. des Mischschmelzpunktes,
• gängige Lösungsmittel,
• Thermometer,
• Mikroskop,
• Präzisionswaage,
• Refraktometer und
• verschiedene Glasgeräte.
Mit dieser Mindestausrüstung kön-
nen bereits etwa 95 Prozent der
Ausgangsstoffe auf Identität geprüft
werden.
DAC Band 3: „Alternative
Identifizierung“
Im DAC Band 3 befinden sich die so-
genannten Alternativverfahren zur
Identifizierung von Ausgangsstoffen
sowie die zu diesen Verfahren gehö-
Alles neu macht die novellierte Apothekenbetriebsordnung:
Wir informieren Sie mit
diesem Beitrag über die geänderten Anforderungen, u. a. an Geräte und Prüfmittel.
Foto: ABDA
