01 / 2015
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APOTHEKENBETRIEB
Die Bundesopiumstelle hat der
Arzneimittelkommission der Deut-
schen Apotheker (AMK) die Erlaubnis
zum Verkehr mit Betäubungsmitteln
erteilt. Somit können Apotheken im
Rahmen des Stufenplans zur Beob-
achtung, Sammlung und Auswertung
von Arzneimittelrisiken nun auch
Betäubungsmittel mit bestehendem
Qualitätsmangel oder mit Verdacht
auf einen Mangel an die Geschäfts-
stelle der AMK einsenden.
Die AMK hat ein Merkblatt zur Vor-
gehensweise bei der Einsendung
BtM-haltiger Reklamationsmuster veröf-
fentlicht. Dieses befindet sich auf den
Internetseiten der AMK unter www.
abda.de --> Mitglieder --> AMK-->
Hinweise und Materialien für Apo-
theken--> Aktuelle Hinweise für die
Praxis.
AMK erhält Erlaubnis zum Verkehr mit Betäubungsmitteln
Einsendung von BtM-haltigen Reklamationsmustern an AMK
Die jüngste Verordnung zur Än-
derung der Arzneimittelverschrei-
bungsverordnung (AMVV), der Apo-
thekenbetriebsordnung (ApBetrO),
der Verordnung über apotheken-
pflichtige und freiverkäufliche Arz-
neimittel (AMVerkV) und der Me-
dizinprodukte-Abgabeverordnung
(MPAV) beschert den Apotheken im
neuen Jahr gleich eine Vielzahl von
Neuerungen:
Durchschriften der T-Rezepte wöchent-
lich an BfArM seit 01.01.2015
Die Mitwirkungs- und Dokumenta-
tionspflichten bei der Abgabe tha-
lidomid-, lenalidomid- und pomali-
domidhaltiger Arzneimittel wurden
verschärft, indem seit Beginn des Jah-
res die Angaben, die in der Apotheke
bereits bisher auf dem T-Rezept an-
gebracht werden mussten, nun auch
auf der Rezeptdurchschrift vermerkt
werden müssen. Darüber hinaus ist
die Apotheke nun verpflichtet, die
T-Rezept-Durchschriften wöchentlich
(statt bisher vierteljährlich) an das
Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) zu über-
mitteln und das Versanddatum der
Durchschriften zu dokumentieren.
Änderung des Verschreibungsstatus
für eine Reihe von Wirkstoffen ab
01.01.2015
Eine Liste der namentlich genannten
Wirkstoffe und der Änderungen, die
vorgenommen werden, finden Sie im
Mitgliederbereich von akwl.de unter
„Infos Pharmazie, Recht und Politik“
und dort unter „Pharmazie aktuell“.
Überarbeitung der Regelungen in
der Medizinprodukteabgabenverord-
nung gültig seit 30. Dezember 2014
bzw. ab 1. Juli 2015
Seit 30. Dezember 2014 ist das Laien-
abgabeverbot für Medizinprodukte,
Umfassende Änderungsverordnung betrifft
gleich vier Rechtsvorschriften
Vielzahl von Neuregelungen für den Apothekenbetrieb
die nicht zur Anwendung durch den
Laien bestimmt sind, auf Fälle, in de-
nen durch den Laien keine ärztliche
oder zahnärztliche Verschreibung
vorgelegt wird, beschränkt.
Ab 1. Juli 2015 wird die Pflichtanga-
be der E-Mail-Adresse des verschrei-
benden Arztes oder Zahnarztes auf
der Medizinprodukteverschreibung
entfallen.
Telefonnummer auf Verschreibungen
ab 1. Juli 2015
Um die Kommunikation mit dem ver-
schreibenden Arzt zu erleichtern, ist
dieser ab der zweiten Jahreshälfte
verpflichtet, eine „Telefonnummer
zur Kontaktaufnahme“ auf der Ver-
schreibung anzugeben.
