AKWL MB 01 / 2015
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APOTHEKENBETRIEB
Die Haltbarkeitsfrist des Oseltami-
vir-Pulvers, das in den Jahren 2005
und 2006 durch das Land NRW für
die Versorgung der Bevölkerung
im Influenzapandemiefall eingela-
gert wurde, war zunächst auf den
30. November 2014 festgesetzt wor-
den. Zwischenzeitlich durchgeführte
Stabilitätsuntersuchungen haben ge-
zeigt, dass die Haltbarkeit über das
bisherige Verfalldatum hinaus bis
zum 30. November 2017 gewährlei-
stet sei. Dies hat uns das Landesge-
sundheitsministerium Ende 2014 mit-
geteilt (siehe Rundfax Nr. 42 vom 30.
Dezember 2014).
Das Land bevorratet somit weiterhin
den Wirkstoff Oseltamivirphosphat
in Pulverform und sieht die Aufga-
be der Apotheken darin, auf eine
Influenzapandemie vorbereitet zu
sein. Das Wirkstoffpulver soll im Pan-
demiefall zur rezeptur- bzw. defek-
turmäßigen Herstellung von ärztlich
verordneten abgabefertigen Thera-
pielösungen in Apotheken dienen.
Damit verbunden ist die Bevorratung
mit Packmitteln, Dosierhilfen und
Konservierungsmitteln.
Im Laufe der Jahre erreichen die
Packmittel und Dosierhilfen sowie
das Konservierungsmittel ihr Verfalls-
datum. Mit den Amtsapothekern ha-
ben wir die Frage erörtert, wie in der
Apotheke zu verfahren ist, wenn ihr
Verfallsdatum erreicht ist, und sind
zu folgendem Ergebnis gekommen:
Bei dem
Packmittel
handelt es sich
in der Regel um 50 ml-Euro-Braun-
glasflaschen ohne Gießring mit
Verschluss, der eine
PE-Schaumeinlage
als
Dichtung enthält. Nach
unseren Recherchen tra-
gen die Glasflaschen auf
Grund der hohen hydro-
lytischen
Glasqualität
kein Verfallsdatum. Mit
einer Qualitätseinschrän-
kung ist daher nicht zu
rechnen. Zeitlimitierend
dürfte nur die Qualität
der PE-Schaumeinlage in
den Deckeln sein. Man
kann davon ausgehen,
dass die Schaumeinla-
ge zehn Jahre für einen
dichten Abschluss von
Flasche und Schraubde-
ckel sorgt.
Als
Dosierhilfen
dienen
10 ml-Einmalspritzen. Die Spritzen
sind, was ihre Sterilität anbelangt, be-
grenzt haltbar. Da die Lösung jedoch
oral und (nicht steril) appliziert wird,
können die Einmalspritzen über das
Verfallsdatum hinaus gelagert und
im Pandemiefall verwendet werden.
Dies setzt voraus, dass sie ordnungs-
gemäß im Karton, unter Ausschluss
von Feuchtigkeit und hoch (nicht
auf dem Fußboden) gelagert wer-
den. Zudem müssen sie gekennzeich-
net werden, z. B.: „Ausschließlich
zur Verwendung als Dosierhilfe für
Oseltamivir-Lösung im Pandemiefall!
Nicht geeignet zur sterilen Applikati-
on von Arzneimitteln!“
Als
Konservierungsmittel
ist Na-
triumbenzoat vorgesehen, dessen
„Laufzeit“ von den Firmen oft als
relativ kurz bemessen wird. Der DAC
empfiehlt eine „Verwendbarkeits-
frist“ von fünf Jahren. Somit lohnt
sich ggf. in der Apotheke ein Abgleich
der vom Hersteller angegebenen Frist
(zur Terminologie und Bedeutung der
Fristen siehe NRF I.4.4.). Es kann auch
ein Nachprüfdatum festgelegt wer-
den. Bei sachgemäßer Lagerung des
Natriumbenzoats als Festsubstanz ist
keine spezifische Instabilität vorstell-
bar, die Zweifel an der erforderlichen
Qualität aufkommen ließe.
Sobald uns bekannt wird, wie das Mi-
nisterium nach Ende 2017 verfahren
wird, werden wir darüber informie-
ren.
Influenza-Pandemieplan NRW: Apotheken müssen
weiterhin vorbereitet sein
Oseltamivir-Pulver: Haltbarkeit bis Ende November 2017 gewährleistet
Das Land bevorratet weiterhin den Wirkstoff Oseltamivirphos-
phat in Pulverform
und sieht die Aufgabe der Apotheken darin,
auf eine Influenzapandemie vorbereitet zu sein.
Foto: Kai Schenk
