Journal_3_2015

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in den Nierentubli auch SGLT-1-Transpor-
ter zu finden sind, über die ca. 10 % der
gefilterten Glucose wieder rückresorbiert
wird, muss das Auftreten einer Hypogly-
kämie unter der Gliflozin-Therapie weni-
ger befürchtet werden: ein großer Vor-
teil gegenüber der Therapie mit Sulfonyl-
harnstoffen (z. B. Glimepirid).
Die Studien kommen derzeit zu wider-
sprüchlichen Ergebnissen. Während die
eine Studie bemängelt, dass eine lang-
fristige Senkung des HbA1c-Werts unter
Empagliflozin eher gering ausfällt, zeigen
die Ergebnisse des aktuell publizierten
EMPA-REG OUTCOME-Trial, dass Empagli-
flozin die Zahl der Hospitalisierungen,
die wegen einer Verschlechterung einer
chronischen Herzinsuffizienz notwendig
wurden, signifikant reduziert. In letzte-
rer Studie wurden Patienten mit einem
erhöhten Risiko auf ein kardiovaskuläres
Ereignis eingeschlossen. Bei diesen Pati-
enten konnte ein Rückgang der Gesamt-
sterblichkeit um fast ein Drittel verzeich-
net werden.
Fazit:
Das IQWiG hat 2014 für die beiden SGLT-
2-Hemmern Canagliflozin (Invokana®)
und Empagliflozin (Jardiance®) keinen Zu-
satznutzen festgestellt. Während die Her-
steller von Invokana ® die Konsequenz ge-
zogen haben, ihr Präparat in Deutschland
zum Festbetragspreis nicht zu vertreiben,
ist Jardiance® derweil noch weiter verfüg-
bar. Es bleibt abzuwarten, ob die neu pu-
blizierten Studienergebnisse zur Senkung
der Gesamtsterblichkeit zu einem Umden-
ken in der Bewertung der Gliflozine füh-
ren werden. Man beachte auch, dass die
Deutsche Diabetes Gesellschaft bereits
in der Vergangenheit deutlich postuliert
hat, in dem neuen therapeutischen Kon-
zept der SGLT-2-Hemmer einen Zusatz-
nutzen zu sehen.8,9
Referenzen & Literatur
1
ment_library/EPAR_-_Product_Information/hu-
man/002614/WC500163209.pdf
2 Dossier zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB
V zu Sovaldi®, Stand 29.04.2014
3 Cornberg M et al: Internist 55: 390–400 (2014)
4 Dossier zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB
V zu Kadcyla®, Stand 28.03.2014
5 Verma et al: NEJM 2012;367;1783-91
6 Dossier zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB
V zu Tecfidera ®, Stand 30.07.2014
7 Fox et al: N Engl J Med 367: 1087–1097 (2012)
CONFIRM
8 Dossier zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB
V zu Jardiance®, Stand 13.11.2014
9
Empagliflozin-Antidiabetikum-senkt-Herz-
Kreislauf-Risiko-in-Endpunktstudie
Gesteigerte
Glucoseausscheidung
(~70 g/Tag)
Reduzierte
Rückresorption
durch Blockade
von SGLT2
Glucose-
filtration
ca. 10 % der
Glucose wird
über SGLT1
rückresorbiert
SGLT2
Glucose
Empagliflozin
Abbildung 5: Wirkmechanismus von Jardiance®
BERATUNGSRELEVANTE HINWEISE ZU EMPAGLIFLOZIN
(JARDIANCE®)
• Die Anfangsdosis beträgt 1x1 Tablette mit 10 mg Empagliflozin unabhängig von
den Mahlzeiten eingenommen.
• Da die Wirksamkeit von der Nierenfunktion abhängig ist, sollte bei einer Kreati-
nin-Clearance (CrCl) < 60 ml/min keine Therapie begonnen werden.
• Bei Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen sollte eine Unterbrechung
der Therapie in Erwägung gezogen werden.
• Hypoglykämien traten in den Studien nur in Kombination mit anderen insulinotro-
pen Arzneimitteln auf.
• Genitale Infektionen und Harnwegsinfektionen zählten zu den häufigsten uner-
wünschten Arzneimittelwirkungen.
WAS HAT DAS VERFAHREN
DER FRÜHEN NUTZENBEWER-
TUNG BISHER GEBRACHT?
Entgegen vieler Befürchtungen, hat
das Verfahren der frühen Nutzenbe-
wertung die Anzahl neuer Arzneimit-
tel nicht verringert. Auch die Anzahl
an Innovationen mit neuartigem Wirk-
mechanismus nahm bis zum heutigen
Zeitpunkt nicht ab. Die Einsparungen,
die man sich durch die Einführung des
Verfahrens erhofft hat, können aller-
dings die steigenden Kosten im Ge-
sundheitswesen nicht kompensieren.
Die zunehmende Anzahl von Orphan
Drugs, die das Verfahren der frühen
Nutzenbewertung zunächst nicht
durchlaufen müssen, unterliegt weiter-
hin der freien Preisgestaltung. Für die
Zukunft gilt es ebenfalls abzuwarten,
ob IQWiG bzw. G-BA mehr den Schul-
terschluss mit den zuständigen Fachge-
sellschaften suchen werden.
Die neuen Arzneimittel 2014
Fortbildung aktuell – Das Journal Nr. 1/2014 der Apothekerkammer Westfalen-Lippe 22 22 Fortbildung aktuell – Das Journal der Apothekerkammer Westfalen-Lipp