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Fortbildung aktuell - Das Journal
Nr. 2/2011 der Apothekerkammer Westfalen-Lippe
Die neuen Arzneimittel 2013
–
l
de Apothek kammer Westfalen-Lippe
sten induziert als die zweckmäßige Ver-
gleichstherapie.
1,2
Im Rahmen des vorliegenden Artikels
wird der Schwerpunkt auf die bedeu-
tendsten Innovationen und die praxisre-
levanten neuen Arzneimittel des Jahres
2013 gelegt.
Pertuzumab (Perjeta®) – neue Hoffnung
für Brustkrebspatientinnen
Pertuzumab ist zur Anwendung in Kombi-
nation mit Trastuzumab (Herceptin®) und
Docetaxel bei erwachsenen Patienten mit
HER2-positivem metastasiertem oder lo-
kal rezidivierendem, inoperablem Brust-
krebs indiziert, die zuvor noch keine anti-
HER2-Therapie oder Chemotherapie zur
Behandlung ihrer metastasierten Erkran-
kung erhalten haben. Mit Pertuzumab
steht neben Trastuzumab ein zweiter An-
tikörper zur Verfügung, der gezielt bei
HER2-überexprimierenden Tumoren ein-
gesetzt werden kann. HER2 (humaner
epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor
2) ist eine Proteinkinase, die bei etwa 20-
30 Prozent aller Mammakarzinom-Patien-
tinnen vorkommt. HER2 fördert über ver-
schiedene Signalwege die Zellprolifera-
tion, der programmierte Zelltod (Apop
tose) der Krebszellen wird inhibiert. Der
Nachweis einer verhältnismäßig hohen
Expression von HER2 stellt einerseits eine
Voraussetzung für die Behandlung dar.
Anderseits ist der Nachweis einer verstär-
kten Expression von HER2 bei Brustkrebs-
patientinnen immer ein ungünstiger Pro-
gnosemarker für die Erkrankung. Ins-
gesamt resultiert eine erhöhte Tumor-
aggressivität, darüber hinaus kommt es
zu höheren Rezidivraten und erhöhter
Mortalität.
Um den Wirkmechanismus von Pertu-
zumab genauer verstehen zu können, ist
Nutzenbewertung für
Orphan Drugs nicht er-
forderlich
Nach § 35a SGB V gilt für „Orphan
Drugs“ (Arzneimittel, die zur Be-
handlung eines seltenen Leidens
zugelassen sind) der medizinische
Zusatznutzen allein durch die Zulas-
sung als belegt, und der nochmalige
Nachweis des Zusatznutzens im Dos-
sier entfällt. Erreicht ein pharma-
zeutisches Unternehmen mit einem
solchen Arzneimittel in der GKV
allerdings einen Umsatz von mehr
als 50 Millionen Euro in den letz-
ten zwölf Kalendermonaten, muss
der Nachweis des Zusatznutzens er-
bracht und ein vollständiges Dossier
vorgelegt werden.
Kategorie Zusatznutzen
Definition
1
erheblich
nachhaltige und bisher nicht
erreichte große Verbesserung des
therapierelevanten Nutzens
2
beträchtlich
bisher nicht erreichte deutliche
Verbesserung des
therapierelevanten Nutzens
3
gering
bisher nicht erreichte moderate und
nicht nur geringfügige Verbesserung
des therapierelevanten Nutzens
4
nicht quantifizierbar Zusatznutzen liegt vor, ist aber nicht
quantifizierbar, weil die
wissenschaftliche Datengrundlage
dies nicht zulässt
5
fehlt
6
geringer
Nutzen ist geringer als der Nutzen
der zweckmäßigen
Vergleichstherapie
Abbildung 2:
AMNOG – Ranking. Verfahrensordnung des G-BA zur Bewertung des Nut-
zens von Arzneimitteln.
Rezeptor-Dimer
HER3-
Rezeptor
HER2-
Rezeptor
Pertuzumab
1
2
Krebszelle
Aktivierung
Fehlende
Dimerisierung,
fehlende
Aktivierung
Botenstoff
Abbildung 3:
Wirkmechanismus von Pertuzumab, modifiziert mit freundlicher Geneh-
migung der Roche Pharma AG.
Katego
1
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4
5
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